第一条 为进一步加强药物/器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范药物/器械临床试验的伦理审查工作，保证药物/器械临床试验符合科学和伦理要求，遵照国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）；《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2022年)；《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021）；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）；卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)；国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）；国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）；国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）以及莆田学院附属医院有关文件的规定，制订本院临床试验伦理委员会（以下简称本会）章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
2.组织
第三条 伦理委员会名称：莆田学院附属医院药物/器械临床试验伦理委员会
第四条 伦理委员会地址：福建省莆田市荔城区东圳东路999号。联系电话：0594-2291190。
第五条 组织架构：依据相关法条组建伦理委员会，并以医院文件形式确定伦理委员会组织架构，下设伦理委员会办公室。伦理委员会共13名委员，伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，女性委员5名，院外委员3名。
第六条 职责：伦理委员会对本单位承担药物/器械临床试验研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物/器械临床试验项目。伦理委员会办公室负责日常行政事务的管理工作。
第七条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响，伦理委员会有权同意/不同意一项研究，对批准的项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第八条 培训：伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并取得资格证书。
第九条 经费管理：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，依照伦理委员会相关经费管理制度，可应要求支付给委员劳务补偿。
3.运作
第十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，简易审查和紧急会议审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。
第十一条 法定人数：到会委员人数应超过全部人数3/2以上，到会委员应包括医药专业、非医药专业、伦理学、法学。独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第十二条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。
第十三条 利益突出管理：遵循利益冲突政策，与工作职责冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第十四条 审查决定：伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，医院伦理审查会议以投票表决的方式作决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交再审。
第十五条 受试者权益保障：申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生可疑而非预期的严重不良反应，应及时向伦理委员会报告。根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已批准的研究项目进行跟踪审查或监督检查。
第十六条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
4.委员增补与换届
第十七条 伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，应与本机构所审查项目专业类别和数量相符，应有不同性别的委员。应该有一名不属于本机构的委员。伦理审查委员会应对相关信息变更予以及时更新，并按照规定完成医学研究登记备案信息系统、国家卫健委和国家药品监督管理局（NMPA）所要求的备案程序。
第十八条 主任委员、副主任委员、秘书及委员采用公开招募，结合有关各方和委员推荐，并征询本人意见的方式产生，由院部办公会审查讨论，以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应同意并签署伦理委员会委员声明和保密协议。委员应保证能够参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十九条 委员每届任期不超过5年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。制定伦理委员会换届的标准操作规程，使委员的换届工作规范统一。
第二十条 以下情况可以免去委员资格；本人书面申请辞去委员职务；各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
5.其他
第二十一条 伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。
