为帮助主要研究者和/或申办者提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年修订版），国际医学科学组织理事会和世界卫生组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2002年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)，药物临床试验项目均应依据本指南提交伦理审查申请/报告。
3.1 伦理审查申请/报告的类别、基本要求、标准
初始审查申请：药物临床试验项目，应在药物临床试验开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。初始审查需要按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中初始审查要求递交相关资料。
3.1.2 跟踪审查
药物临床试验过程中若变更主要研究者，或者对药物临床试验方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的其他书面材料、包含受试者补偿信息的文件等的任何修改，应按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中修正案审查要求递交AF-IRB-AR-008《修正案审查申请表》和AF-IRB-AR-009《修正说明页》，经审查同意后执行。为避免研究对受试者造成紧急伤害，研究者可在伦理委员会审查前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式提交伦理委员会审查。
3.1.2.2 年度/定期跟踪审查
伦理委员会对已经同意开展的药物临床试验项目进行年度/定期跟踪审查，频率为至少每年一次。主要研究者和/或申办者须在伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率到期前2个月提交AF-IRB-AR-010《研究进展报告》。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以AF-IRB-AR-010《研究进展报告》的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。
药物临床试验安全性信息包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、研发期间安全性更新报告、其他潜在的严重安全性风险信息。
3.1.2.3.1可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应主要研究者和/或申办者应及时向伦理委员会报告相关或可疑的非预期严重不良反应的个例安全性报告(中文报告)。
3.1.2.3.2研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，以下统称：DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。
3.1.2.3.3其他潜在的严重安全性风险信息包括（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果中发现的）：明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息；可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，例如：（1）对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；（2）对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；（3）在新近完成的动物试验中的重大安全性发现（如致癌性）。主要研究者和/或申办者应尽快向伦理委员会报告其他潜在的严重安全性风险信息(中文报告) 。
3.1.2.3.4 主要研究者和/或申办者应将并按照应按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中安全性信息伦理审查要求在规定时限内递交相关资料。
3.1.2.4 偏离方案审查
凡是发生研究者偏离GCP原则、没有依从方案开展研究，主要研究者和/或申办者应向伦理委员会通报偏离方案情况。
3.1.2.4.1 严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量， 给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况。
3.1.2.4.2 持续偏离方案（同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
3.1.2.4.3严重偏离方案、持续偏离方案当及时报告；其他偏离方案，可以定期汇总报告。
3.1.2.4.4 偏离方案均需填写AF-IRB-AR-012《偏离方案报告表》。为避免药物临床试验对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会审查前偏离试验方案，事后应以相应类别的偏离方案，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
主要研究者和/或申办者提前终止或者暂停试验，应及时向伦理委员会提交AF-IRB-AR-013《终止/暂停试验报告》，告知提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理。
主要研究者和/或申办者在完成药物临床试验后，应及时向伦理委员会提交AF-IRB-AR-014《研究完成报告》。
3.1.3 复审
初始审查与跟踪审查后按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“终止/暂停已同意的研究”对方案以及相关资料进行修改或解释说明后，应以按照AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》中复审要求递交AF-IRB-AR-015《复审申请表》和AF-IRB-AR-016《修改说明》，经伦理委员会同意后方可实施；如果对“不同意”的伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
3.1.4.7 其他不适用与会议审查或简易审查等（如CRF更新等）
3.2.1.2 生物样本捐献者已经签署了特定的知情同意或者泛知情同意，同意所捐献样本及相关信息可用于将来医学研究的，不需要再次获得受试者的知情同意。
3.2.2.2 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。对于同意免除签署书面知情同意文件的药物临床试验项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
3.3.1.5 备案：准备1份书面送审材料及1份电子文件递交至伦理委员会，由秘书进行形式审查后，进行备案。
送审文件的完整性和要素通过形式审查后，伦理秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
初始审查以及需会议审查的修正案审查应参照AF-IRB-AR-018《临床试验项目初始审查会议汇报提纲》的要求撰写PPT，并在伦理委员会会议召开前一周发送电子版至伦理委员会工作邮箱（pygcpllwyh@126.com）。
3.3.3.3.2 严重/持续偏离方案以及安全性信息审查：如需要由主要研究者或指定研究者对审查资料进行现场说明并答疑，则需提前5分钟到达会场。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
3.4.2.3 会议审查：伦理会议结束后5个工作日内向申办者和主要研究者发送审查意见。如有修改意见，申办者应收到审查意见后尽快进行修改或作相应解释说明，以“复审申请”的要求递交资料。
初始审查、跟踪审查（包括：修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、偏离方案审查、终止/暂停试验审查、结题审查）及复审的全部 审查决定均向主要研究者传达。
3.6.1.3 年度/定期跟踪审查项目：1000元/项目。（含税）
备注：注明伦理审查费
地址：福建省莆田市荔城区东圳东路999号肺科大楼一楼
