根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好医疗设备采购工作，莆田龙兴招标代理有限公司受莆田学院附属医院委托，现组织供应商或厂商进行医疗设备采购前市场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：
一、采购内容
|
合同包 |
品目号 |
设备名称（标的名称） |
数量 |
预算金额（万元） |
|
1 |
1-1 |
LED手术无影灯 |
3套 |
30 |
（一）拟采购产品的基本要求：
合同包1
|
序号 |
采购产品名称 |
用途描述 |
采购需求 |
是否排除进口产品 |
|
1 |
LED手术无影灯 |
1.提供均匀、无影的高质量术野照明。 2.调节色温与亮度，适配不同术式需求。 3.减少热辐射，保护组织活性。4.支持感染控制与手术安全。5.智能化功能提升手术效率。 |
基本配置要求：1.每套无影灯为双灯系统（主灯+辅助灯），主灯应具备集成4K摄像头，支持手术直播录制。 2.无影灯手柄配置：每套无影灯需配置10对手柄，共30对。手柄可更换、可支持高温高压灭菌、不变形。 3.每套无影灯后期可升级配备第三臂，第三臂应配备4K监视器。配备数据接口：USB/WIFI传输，连接医院信息系统（HIS）。 其他需求： 1.要求保修期不少于3年且保修期内维修不再收取任何费用（包括各种零配件）。 2.因设备原因导致设备停用，其保修期顺应延长。 3.其中配件耗材需在标书里明码标价。 4.需求表中的配置及技术参数都必须满足。 |
是 |
二、潜在供应商或厂商资料递交要求（以下资料为必须提供项）
（一）资格证明材料
1. 资质证明
（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。
（2）供应商资质要求：
①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。
②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（3）产品资质要求：
①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。
②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。
2.所提交产品及人员相关授权证明
（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供授权书。
（2）递交材料人员（含法定代表人）需提供所投设备厂家的授权委托书（附身份证复印件、真实的电话号码）。
（3）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章）
（4）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附身份证复印件信息）加盖厂商公章。
（二）设备报价及价格依据
提供近2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。
（三）耗材、试剂及易耗品价格信息
提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。
（四）医疗服务项目清单
提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。
（五）产品技术资料
提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含分项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。
（六）企业类型声明
针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。
（七）设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。
（八）材料封装及电子文档要求
以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）
注：
1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。
2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的不予采纳。
三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间
1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交至莆田龙兴招标代理有限公司。
2.递交地址：莆田龙兴招标代理有限公司（莆田市城厢区建绣路221号201#）
3.代理机构联系方式：翁女士 联系电话:0594-2682896
4.材料递交时间：2025年5月20日至2025年5月30日，北京时间上午08:30-12:00，下午 14:30-17:30（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达的材料将被拒收。
四、供应商推介论证会
供应商推介论证会时间另行通知，参与推介的人员须提供所推介产品的厂家授权委托书（提供委托书原件）。
五、联系方式：
代理机构：莆田龙兴招标代理有限公司
地址：莆田市城厢区建绣路221号201#
联系人:翁女士 联系电话:0594-2682896
采购单位：莆田学院附属医院
地址：莆田市荔城区东圳东路999号
联系人：潘女士 联系电话：0594-2730428
莆田学院附属医院 莆田龙兴招标代理有限公司
2025年5月20日 2025年5月20日
附1：采购清单
|
序号 |
产品名称 |
数量 |
参考预算 （万元） |
品牌、规格、型号 |
制造商 |
生产场地 |
联系人 |
联系方式 |
供货价格（万元） |
备注 |
|
1 |
LED手术无影灯 |
3套 |
30 |
|
|
|
|
|
|
|
附2：产品配置及参数组成模板，递交人应按以下表格提供完整的产品参数信息，包含但不限于以下“基本配置要求”及“参数名称”所列明的产品要求，未按要求提供或提供的信息未满足以下要求的的不予采纳。
|
序号 |
基本配置要求 |
供应商响应列明基本配置要求 |
|
1 |
1.每套无影灯为双灯系统（主灯+辅助灯），主灯应具备集成4K摄像头，支持手术直播录制。 2.无影灯手柄配置：每套无影灯需配置10对手柄，共30对。手柄可更换、可支持高温高压灭菌、不变形。 3.每套无影灯后期可升级配备第三臂，第三臂应配备4K监视器。配备数据接口：USB/WIFI传输，连接医院信息系统（HIS）。 |
|
|
序号 |
参数名称 |
供应商列明详细参数信息 （参数项数量不限） |
|
1 |
1.光源系统：类型：LED光源（冷光源为主，散热辐射低）。数量：≥4组环形排列，确保无影率达标。寿命：≥50,000小时（光衰≤8%）。 |
|
|
2 |
2.灯头结构：材质：航空级铝合金（轻量化、耐腐蚀）。散热设计：风冷/液冷系统（表面温度≤45℃）。防水等级：≥IPX4（可耐受手术室常规消毒）。 |
|
|
3 |
3.控制模块：调光方式：触屏或语音控制。 |
|
|
4 |
4.安全冗余：备用电源：内置UPS或锂电池（断电续航≥60分钟，切换时间≤1秒）。冗余电路：双路供电设计，避免单点故障。 |
|
|
5 |
5.安装方式：吊顶式：适配标准手术室轨道系统，无影灯工作距离（灯头离术野区域）为70-160cm。 |
|
|
6 |
6.照度（Lux）：范围：40000-200000。具有红光模式。均匀性：光斑内照度差异应≤15%，避免局部过亮或阴影残留。可调范围：支持多档或无级调光。
|
|
|
7 |
7.无影率≥95%；显色指数（CRI）≥95；光斑直径：15-30cm；焦深≥ 12cm，可自动调焦。 |
|
|
8 |
8.色温调节范围：3000K-6500K，色温均匀性：全光斑色温差≤150K。
|
|
|
9 |
9.噪声水平≤30dB（静音设计）。 |
|
|
10 |
10. 悬臂系统：臂长：1.5-2.5米，关节数：≥6个万向节，支持360°旋转定位，承重≥30Kg，平衡方式：瘫痪或气动平衡，移动阻力≤5N。无影灯水平活动半径≥220 cm，上下活动范围≥120 cm。
|
|
|
11 |
11.电气安全：符合IEC 60601-1（医用电气设备安全通用要求）。通过GB 9706.1-2020（中国医用电气设备标准）。 |
|
|
12 |
12.光学安全：符合ISO 15004-2（眼科仪器光辐射安全）。无紫外线/红外线过量辐射（波长范围400-700nm）。 |
|
|
13 |
13.感控认证：表面材料通过ISO 10993生物相容性测试（抗菌涂层）。 支持高温高压灭菌或过氧化氢熏蒸消毒。 |
|
|
14 |
14.环境适应：工作温度：0-40℃，湿度：30%-75%（无冷凝）。抗电磁干扰（EMC）认证，与电刀/监护仪兼容。 |
|
|
15 |
15.兼容性验证：确保无影灯与现有吊塔、影像系统匹配。 |
|
|
16 |
16.扩展功能：优先支持模块化升级。 |
|
|
序号 |
其他补充参数（若有，供应商可自行补充） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司名称：（全称并加盖单位公章）
授权代表人签字：
日期： 年 月 日
附3：材料真实性声明函格式
材料真实性声明函
致：
我公司郑重声明：本次参与_______________项目医疗设备招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明。
公司名称：（全称并加盖单位公章）
授权代表人签字：
日期： 年 月 日
